Аптеки являются едва ли не главным предметом интереса Роспотребнадзора - федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ранее именуемая санэпиднадзором). В настоящее время проверки данного ведомства проводятся регулярно, и за любое выявленное нарушение налагается серьезный штраф. Именно поэтому, если вы планируете открыть собственную аптеку, аптечный киоск или пункт, вам необходимо внимательно ознакомиться со всеми требованиями, которые СЭС и другие контролирующие службы предъявляют к помещению, персоналу, оборудованию и процессу реализации товаров в подобных учреждениях.
Требования СЭС к аптеке
Требования к помещению
К аптекам предъявляется огромное количество требований. Контролирующие службы уделяют особое внимание и помещению аптек, аптечных пунктов и киосков. Ниже рассмотрены ключевые стандарты:
- Покрытие потолка и стен не может быть неровным или шероховатым. Оно должно быть гладким и позволять проведение влажной уборки при помощи определенных дезинфицирующих средств.
- Строго запрещена установка карнизов или выступов на месте стыка стен и пола или стен и потолка.
- Пол можно покрыть только линолеумом или неглазурованной керамической плиткой. Не запрещается и применение релина, но в таком случае должна быть проведена сварка всех швов;
- Нельзя использовать гипсокартонные перегородки;
- Гигиеническое качество всех используемых во время ремонта материалов должно быть подтверждено соответствующими документами (сертификатами);
- На входе в аптеку должен быть размещен коврик или другое средство для очистки обуви. Данное средство должно очищаться не менее 1 раза за рабочий день.
- Все витрины и окна с солнечной стороны должны быть оборудованы особыми приспособлениями, защищающими помещения от избытка света. Подобные устройства можно разместить только снаружи окон или витрин, или же между рамами.
- Необходимо соблюдать определенный режим миркроклимата: t от 16°С, приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. Для поддержки нужных температур, влажности и воздухообмена необходимо регулярно проводить соответственные замеры.
- Для освещения помещения аптеки могут быть использованы только лампы накаливания или люминесцентные лампы.
- Лица с ограниченными возможностями должны свободно проходить в аптеку, соответственно, вход должен быть оборудован должным образом (также на входе должна быть кнопка вызова работника);
- В помещении ежедневно должна осуществляться влажная уборка (сухая уборка проводиться не может) при помощи дезинфицирующих средств;
- Весь инвентарь, используемый для уборки должен находиться в специальном помещении или шкафе, и быть помеченным соответствующими маркировками;
- Если кроме слова «Аптека» на вывеске присутствуют какие-либо другие слова, к примеру, «Лучшая Аптека», вам необходимо будет зарегистрировать ее, так как это является индивидуализацией организации. Вывеску с надписью «Аптека» регистрировать не нужно.
Требования к персоналу
Сегодня персонал любой аптеки должен соответствовать требованиям и стандартам, изложенным в нормативном акте «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081. Так, ниже описаны ключевые положения данного акта:
- Иностранцы не могут осуществлять фармацевтическую деятельность;
- Директор обязательно должен иметь диплом о высшем фармацевтическом образовании и опыт работы в данной сфере сроком не менее 3-х лет, или же диплом о среднем фармацевтическом образовании и опыт не менее 5-ти лет + сертификат;
- Все сотрудники аптеки должны регулярно проходить медобследование;
- Право на работу в сфере фармацевтики дает свидетельство об аккредитации, которое должно быть у каждого сотрудника;
- Каждый работник обязательно должен посещать курсы ПК (повышения квалификации) каждые 5 лет работы.
Требования к оборудованию
- Все оборудование должно пройти регистрацию в Министерстве здравоохранения и быть одобренным данным ведомством;
- Качество оборудования должно быть подтверждено сертификатом соответствия;
- Обязательно нужно иметь договоры на сервисное обслуживание.
Прочие требования
Заключение Роспотребназдзора – это документ, без которого невозможно открытие аптеки. Следует подчеркнуть, что правила данного ведомства касательно осуществления фармацевтической деятельности часто подлежат изменениям и корректировкам, однако описанные ниже требования и особенности взаимодействия с данной службой являются ключевыми.
- Заявка на получение заключения рассматривается около месяца;
- Ваше помещение должно быть готово как минимум на 90% (требования к помещению описаны в пункте выше);
- Заключение можно получить только после проверки на месте.
У вас обязательно должны быть следующие документы:
- Журнал учета дезинфицирующих средств;
- План производственного контроля;
- Договор дезинсенкции и дератизации;
- Договор на вывоз мусора;
- Договор на вывоз люминисцентных ламп;
- Договор на утилизацию фармацевтической продукции;
- Договор с лечебно-профилактическим объединением касательно проведения медицинских осмотров персонала;
- Договор на чистку одежды сотрудников.
Требования к ассортименту
Контролирующие службы предъявляют серьезные требования не только к помещению и персоналу аптеки, но также к ее ассортименту. Так, минимальный список фармацевтической продукции описан в Распоряжении Правительства № 2782. Если при проверке будет обнаружено, что в аптеке нет какого-либо препарата из списка, администрация понесет административную ответственность (штраф в 50 тысяч руб).
Правила торговли фармацевтической продукцией
- Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
- Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
- Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
- Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
- В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
- Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
- При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
- На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
- При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.
Проверки от СЭС
Прежде всего, инспектор Роспотребнадзора обращает внимание на следующие моменты:
- Соблюдены ли правила торговли на фармацевтическую продукцию;
- Есть ли все необходимые сертификаты на товары;
- Соответствует ли помещение всем санитарным нормам;
- Не нарушено ли ценообразование;
- Исправны ли кассовые аппараты и есть ли у них нужная регистрация.
