Лицензия на аптеку - как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков. 

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

  1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона - адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) - в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
  2. Оплата пошлины;
  3. Предоставление документов на получение лицензии;
  4. Проведение проверки;
  5. Получение решения о выдаче лицензии;
  6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  • ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
  • Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

  1. Главная страница, на которой указывается:
    1. Серия и номер документа;
    2. Каким органом выдано (в нашем примере "Министерством здравоохранения Свердлоской области");
    3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
    4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
    5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
  2. Оборотная сторона, на которой указывается:
    1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
    2. Количество приложений;
    3. Подпись и печать.
  3. Приложение, на котором указывается:
    1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
    2. Наименование юридического или физического лица;
    3. Адреса осуществления деятельности;
    4. Подпись и печать.

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

  1. аптека;
  2. аптечный пункт;
  3. аптечный киоск;
  4. аптечный магазин;
  5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

1. Аптеки

  1. Точки, не занимающиеся производством;
  2. Производственные аптеки;
  3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

  • В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
  • Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
  • В помещении нельзя проводить сухую уборку;
  • В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
  • Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
  • Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
  • Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
  • Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
  • Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
  • Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
  • Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

  • Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
  • Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
  • Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
  • С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
  • Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

  • Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
  • Иметь сертификат соответствия.
  • Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
тел. +7(812) 595-89-79

Департамент здравоохранения г. Москвы

г. Москва, Площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
Выдача лицензий: понедельник - четверг 09:00 - 12:00 и 14:00 - 16:00
тел. +7(495) 652-82-47

Министерство здравоохранения Пермского края

г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
тел. +7(342) 265-47-40

Министерство здравоохранения Свердловской области

г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03

Министерство здравоохранения Нижегородской области

г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
тел. +7 (831) 435-31-20

Министерство здравоохранения республики Дагестан

г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
тел. +7 (8722) 67-58-32

Министерство здравоохранения Республики Татарстан

г. Казань, ул. Островского, 11/6 
тел. +7 (843) 231-79-18

Министерство здравоохранения Челябинской области

г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

Министерство здравоохранения Новосибирской области

г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг  10:00-16:00 (обед  13:00-14:00)
выдача лицензий: ежедневно  10:00-17:00 (обед  13:00-14:00) в каб. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

Министерство здравоохранения Омской области

г. Омск, ул. Красный путь, 6
тел. +7 (3812) 23‑06-29

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

  • Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
  1. Заявление установленного образца;
  2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
  3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
  4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
  5. Сертификат руководителя;
  6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
  7. Трудовые книжки сотрудников;
  8. Документы, на оборудование;
  9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
  10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

  • Юридические лица
    • Устав предприятия и учредительный договор;
    • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
    • Выписку из ЕГРЮЛ;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • Индивидуальные предприниматели
    • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
    • Выписку из ЕГРИП;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

  • при оформлении новой лицензии - 45 рабочих дней;
  • при изменении адреса деятельности - 30 рабочих дней;
  • при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя - 10 рабочих дней;
  • прекращение действия лицензии - 5 рабочих дней;
  • предоставление дубликата лицензии - 3 рабочих дня;
  • предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

  • Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
  • Изменением названия или юридического адреса;
  • Изменением ФИО ИП;
  • Изменением реквизитов паспорта ИП;
  • Изменением места жительства ИП;
  • Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 7 500 руб.
  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации - 7 500 руб.
  • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии - 3 500 руб.
  • при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица - 750 руб.
  • при оформлении дубликата лицензии - 750 руб.

Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки. 

Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:

При грубом нарушении деятельности

  • штраф на предпринимателя - от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц - от 5 до 10 тыс. руб.;
  • штраф на юридических лиц - от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.

Комментарии:

Авторизуйтесь если вы уже зарегистрированы