Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.
Нормативная база по лицензированию
На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.
Прежде всего это:
- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342).
- Требованиями ст. 53-54 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", предназначенных для применения в ветеринарной практике.
- Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634).
- Правила хранения лекарственных средств, предназначенных для применения в ветеринарной практике (Приложение к приказу Минсельхоза РФ от 15.04.15 за номером 145).
- Постановление №674 от 03.09.2010 г. "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств".
Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать. В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов. Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:
- За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
- В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
- В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.
Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.
Документы для получения лицензии
Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:
- Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
- ФИО заявителя.
- Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
- Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
- ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
- Вид деятельности.
- Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
- Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.
Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:
- Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
- О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
- О стаже работы, требуемом по законодательству.
- О наличии в собственности/аренде помещения.
- О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
- О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.
Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:
- Устав предприятия.
- Приказ, которым был назначен директор.
- ИНН и ОГРН.
- Выписка из ЕГРЮЛ.
- Распоряжения/инструкция по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
- Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.
К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.
Процедура получения
Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:
- Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
- Внесение требуемого взноса/пошлины.
- Заполнение заявления.
- Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
- Получение решения комиссии.
- В случае положительного решения, получения разрешительного документа.
Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата - 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.
Когда требуется переоформление полученного документа?
Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:
- Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
- Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
- Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок - 10 дней.
- Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления - 5 дней.
- Прекращение действия разрешительного документа - 5 дней.
Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.
Как выглядит лицензия
Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:
- Проставляется его серия и номер
- Отмечается каким органом он выдан.
- Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
- Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
- Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.
На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.
Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление
Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.
Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:
- Дубликат будет стоить - 750 рублей.
- Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
- При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.
То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.
Что проверяет Россельхознадзор
В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:
- Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
- Торговое помещение - укомплектовано необходимым оборудованием.
- Каждое помещение - оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
- Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
- В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с "хорошим" товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
- В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.
Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.
Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.
Документация, проверяемая комиссией
Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:
- Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
- Учета температурных показателей холодильного оборудования.
- Проверок соответствующими органами.
- Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.
По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата). Акт передается на рассмотрение комиссии.
Документация по персоналу, проверяемая комиссией
Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.
Штрафные санкции
При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.
Где получить лицензию
Документы подаются в областные центры ФСВФН (Федеральной службы, осуществляющей ветеринарный и фитосанитарный надзор).
Адреса территориальных управлений Россельхознадзора
|
Наименование территориального органа |
Контактная информация |
|
Мурманская область |
Адрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7 |
|
Республика Коми |
Адрес: 167983, г.Сыктывкар, м.Дырнос, 98 |
|
Республика Карелия, Архангельская область и Ненецкий автономный округ |
Адрес: 185031, г. Петрозаводск, ул. Мурманская, д. 22 |
|
Новгородская и Вологодская области |
Адрес: 173000, г.Великий Новгород, ул.Нутная, 21/28 |
|
Санкт-Петербург и Ленинградска область |
Адрес: 198095, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д.12 |
|
Калининградская область |
Адрес: 236023 г. Калининград, Советский пр-т, 188 в |
|
Тверская и Псковская области |
Адрес:170008, г. Тверь, ул. Озерная, 9 |
|
Брянская и Смоленская области |
Адрес: 241519, Брянская область, Брянский район, пос. Путевка, ул. Рославльская, 3 |
|
Белгородская область |
Адрес: 308027 г.Белгород, ул.Щорса, д. 8 |
|
Орловская и Курская области |
Адрес: 302040, г. Орел, ул. Пожарная, 72 |
|
Москва, Московская и Тульская области |
Адрес: 123308, г.Москва, проспект Маршала Жукова, д.1 |
|
Владимирская области |
Адрес: 600000, г.Владимир, ул.Ново-Гончарная, д.2 |
|
Рязанская и Тамбовская области |
Адрес: 390044 г.Рязань, ул.Костычева, 17 |
|
Калужская область |
Адрес: 248012, г.Калуга, ул. Московская, 311 |
|
Ярославская область |
Адрес: 150000, г. Ярославль, ул. Республиканская, д.27 |
|
Костромская и Ивановская области |
Адрес: 156013, г.Кострома, пр-т Мира, 53а |
|
Республика Татарстан |
Адрес: 420059, г. Казань, ул. Оренбурский тракт, 20 а |
|
Нижегородская область и Республика Марий Эл |
Юридический адреc: 603107, г. Нижний Новгород, пр. Гагарина, д. 97 |
|
Республика Мордовия |
Адрес: 430005, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, 50 |
|
Чувашская Республика и Ульяновская области |
Адрес: 428014, г.Чебоксары, ул.Крупской, д.9 |
|
Самарская область |
Адрес: 443086, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 175 |
|
Саратовская область |
Адрес: 410071, г. Саратов, территория санатория «Октябрьское ущелье» |
|
Пермская область |
Адрес:614513, Пермский край, Пермский район, д. Песьянка, п/о Ванюки, ул. Строителей, д. 1б |
|
Свердловская область |
Адрес: 620027, г.Екатеринбург, ул.Грузчиков, 4 |
|
Кировская область и Удмурдская Республика |
Адрес: 610035, г.Киров, Мелькомбинатовский проезд, 8 |
|
Челябинская область |
Адрес: 454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1 |
|
Оренбургская область |
Адрес: 460052, г.Оренбург, ул.Монтажников д.34/4 |
|
Республика Башкортостан |
Адрес: 450071, г. Уфа, Лесной проезд, дом 1 |
|
Воронежская область |
Почтовый адрес: 394042 г.Воронеж ул.Серафимовича, д. 26 |
|
Липецкая область |
Адрес: г.Липецк, ул.Опытная, 1 |
|
Астраханская область |
Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а |
|
Республика Дагестан |
Адрес: г.Махачкала, ул. И.Шамиля, 16 А |
|
Чеченская Республика |
Фактический адрес: 364020, г. Грозный, Старопромысловское шоссе, дом 21-А |
|
Республика Ингушетия |
Адрес: 386102 г. Назрань, ул. Московская, д. 31 "б" |
|
Ставропольский край и Карачаево-Черкесская Республика |
Адрес: 355004, г. Ставрополь, ул. Крупской, 31/1 |
|
Кабардино-Балкарская Республика и Республика Северная Осетия — Алания |
Адрес: 360022, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, пр. Ленина, д. 54 |
|
Краснодарский край и Республика Адыгея |
Адрес: 350012, г. Краснодар, Лукьяненко, д.111 |
|
Ростовская область, Волгоградская и Астраханская области и Республика Калмыкия |
Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгиной, 214 а |
|
Новосибирская область |
Фактический адрес: 630087, г. Новосибирск, ул. Немировича – Данченко, 167, а/я 38 |
|
Омская область |
Адрес: 644046, г.Омск, ул. Училищная, 10 |
|
Томская область |
Адрес: 634021, г.Томск, пр.Фрунзе, 109 а |
|
Алтайский край и Республика Алтай |
Адрес: 656056, г. Барнаул, ул. Пролетарская, 65 |
|
Тюменская область, Ямало-Ненецкий и Ханты- Мансийский автономный округ |
Фактическое местонахождение: 625001 г.Тюмень, ул. Л. Толстого, д. 35 |
|
Курганская область |
Адрес: 640000, г. Курган, ул. Володарского, 65 а |
|
Красноярский край, Эвенкийский и Таймырский (Долгано-Ненецкий) автономные округа |
Месторасположение: 660043, г. Красноярск, ул. Гагарина, д.48 А |
|
Республика Хакасия и Тыва |
Адрес: 665017, г. Абакан, ул. Кирова, 100 |
|
Иркутская область и Республика Бурятия |
Адрес в г. Иркутске: 664081, г. Иркутск, ул. Красноярская, 77 Адрес в г. Улан-Удэ: 670034, г. Улан-Удэ, ул. Хахалова, 4Б Тел.: (3952) 55-95-18 |
|
Республика Крым и город Севастополь |
Адрес в г. Севастополь: 299057 г.Севастополь, проспект Октябрьской революции д.8, 4 этаж |
|
Республика Саха (Якутия) |
Адрес: 677007, г. Якутск, пр.Ленина, д.3/1 |
|
Хабаровский край и Еврейская автономная область |
Адрес: 680000, г.Хабаровск, ул.Ленина, 18А |
|
Амурская область и Забайкальский край |
Юридический адрес: г. Чита, ул. Ленинградская, 15а |
|
Приморский край и Сахалинская область |
Адрес: 690034, Приморский край, г. Владивосток, ул. Воропаева, 33 |
|
Магаданская область |
Фактический адрес: 685000 г.Магадан, проезд Промышленный, д.7 |
|
Камчатский край и Чукотский АО |
Адрес: 683049, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Академика Королёва, 58 |
